Ministerul Sănătății: Legislația interzice în mod EXPLICIT reutilizarea stimulatoarelor și defibrilatoarelor cardiace

Ministerul Sănătății precizează că legislația interzice în mod explicit reutilizarea stimulatoarelor și defibrilatoarelor cardiace, iar dispozitivele active care au fost găsite la Spitalul ”Sfântul Spiridon” aveau înscrisă această interdicție pe ambalaj.

”Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menționate, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului”, a transmis, duminică, Ministerul Sănătății, referindu-se la cazul stimulatoarelor cardiace reimplantate de către cardiologul din Iași.

Potrivit ministerului, art 4 prevede că ”este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituțiile sanitare publice și private a dispozitivelor și materialelor de unică folosință”. De asemenea, ”este interzisă utilizarea în instituțiile sanitare publice și private a dispozitivelor medicale de unică folosință, reprelucrate”.

”În urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgență ”Sf. Spiridon” Iași s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menționată aveau înscris în mod clar în instrucțiunile de utilizare și pe ambalaj indicația producătorilor că sunt de unică folosință și nu se reutilizează/resterilizează”, a mai transmis Ministerul Sănătății.

Un cardiolog de la Spitalul Sfântul Spiridon din Iași a fost arestat preventiv, fiind acuzat că a reimplantat la pacienți stimulatoare cardiace și defibrilatoare prelevate de la persoane decedate. Uneori, operațiile nu erau necesare, iar medicul prescria pacienților tratamente care să inducă anumite simptome pentru a se ajunge la operație.

Citește și:

Medicul care a implantat dispozitive cardiace de la cadavre a fost arestat: Conducea o rețea organizată de cadre medicale